因華生技攜手美國臨床試驗機構 口服膽道癌孤兒藥啟動全球三期臨床試驗。（資料照）

因華生技（4172）今日宣布，旗下開發之口服膽道癌孤兒新藥 D07001-Softgel 正式進入全球第三期關鍵性臨床試驗，並與美國知名CRO攜手合作，該機構深耕罕見疾病與腫瘤領域逾30年，曾成功推動多項藥品通過FDA與EMA上市，具備業界翹楚的執行效率、品質與合規水準。簽約之國際CRO將執行美國FDA藥證申請的全球臨床試驗，預計收案約 240 名受試者，力拼2025年底美國試驗地區，首位受試者入組，2026年底可收完期中解盲之病人數。根據全球市場資料，膽道癌屬極高未滿足醫療需求癌種，搭配孤兒藥審查機制，D07001 若成功通過三期試驗，將具備快速上市與專屬市場地位潛力。

2024年12月，FDA正式核准D07001-Softgel三期臨床試驗方案，本次國際三期研究鎖定第三線或不願接受第二線注射化療之晚期膽道癌患者，採多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估 D07001-Softgel 軟膠囊併用卡培他濱 capecitabine與安慰劑併用卡培他濱capecitabine在整體存活（OS）及多項次要終點之差異。

在I/Ib期臨床試驗中，D07001-Softgel即展現出卓越的安全性與藥動學特性；隨後的IIa期研究亦順利通過安全性審查委員會（SRC）評估。相關成果已於2025年4月刊登於國際權威期刊《The Oncologist》（Vol. 30,No. 4；標題：Phase I study of oral metronomic gemcitabine (D07001)；全文連結：https://academic.oup.com/oncolo/article/30/4/oyaf051/8117452），充分印證因華生技在口服微乳化製劑平台技術上的領先優勢。此外，我們正同步推動Phase II Basket Trial，針對胰臟癌（PAC）與非小細胞肺癌（NSCLC）兩大高潛力適應症快速篩選療效訊號，並藉由跨區域佈局加速開發，以“一藥多證”策略擴大臨床價值，提升投資回報。

因華生技除了推動全球臨床試驗外，去年取得中國核准的顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」之原料藥，在今年初開始也陸續放量出貨，帶動業績持續成長，推升營收，今年營收上半年已高於去年整年度。